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互联网药品信息服务管理办法
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20081031
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<table cellspacing="0" cellpadding="0" width="580" align="center" border="0"><tbody><tr><td class="td" valign="top"><div align="center">国家食品药品监督管理局令第<span>9号</span></div><div>《互联网药品信息服务管理办法》于<span>2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会议审议通过，现予公布。本规定自公布之日起施行。</span></div><div align="right">局长：郑筱萸</div><div align="right">二○○四年七月八日</div><div align="center"><b>互联网药品信息服务管理办法</b></div><div><b>第一条</b>为加强药品监督管理，规范互联网药品信息服务活动，保证互联网药品信息的真实、准确，根据《中华人民共和国药品管理法》、《互联网信息服务管理办法》，制定本办法。</div><div><b>第二条</b>在中华人民共和国境内提供互联网药品信息服务活动，适用本办法。</div><div>本办法所称互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。</div><div><b>第三条</b>互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。</div><div>经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。</div><div>非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。</div><div><b>第四条</b>国家食品药品监督管理局对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。</div><div>省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局对本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。</div><div><b>第五条</b>拟提供互联网药品信息服务的网站，应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前，按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。</div><div><b>第六条</b>各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。</div><div><b>第七条</b>《互联网药品信息服务资格证书》的格式由国家食品药品监督管理局统一制定。</div><div><b>第八条</b>提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。</div><div><b>第九条</b>提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。</div><div>提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。</div><div><b>第十条</b>提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过（食品）药品监督管理部门审查批准。</div><div>提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告要注明广告审查批准文号。</div><div><b>第十一条</b>申请提供互联网药品信息服务，除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外，还应当具备下列条件：</div><div>（一）互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织；</div><div>（二）具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；</div><div>（三）有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。</div><div><b>第十二条</b>提供互联网药品信息服务的申请应当以一个网站为基本单元。</div><div><b>第十三条</b>申请提供互联网药品信息服务，应当填写国家食品药品监督管理局统一制发的《互联网药品信息服务申请表》，向网站主办单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，同时提交以下材料：</div><div>（一）企业营业执照复印件（新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料）；</div><div>（二）网站域名注册的相关证书或者证明文件。从事互联网药品信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”、“中华”、“全国”等冠名；除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其它提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容；</div><div>（三）网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）；</div><div>（四）网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明；</div><div>（五）（食品）药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明；</div><div>（六）药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历；</div><div>（七）健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；</div><div>（八）保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。</div><div><b>第十四条</b>省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在收到申请材料之日起<span>5日内做出受理与否的决定，受理的，发给受理通知书；不受理的，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。</span></div><div><b>第十五条</b>对于申请材料不规范、不完整的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门自申请之日起<span>5日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到材料之日起即为受理。</span></div><div><b>第十六条</b>省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门自受理之日起<span>20日内对申请提供互联网药品信息服务的材料进行审核，并作出同意或者不同意的决定。同意的，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门核发《互联网药品信息服务资格证书》，同时报国家食品药品监督管理局备案并发布公告；不同意的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。</span></div><div>国家食品药品监督管理局对各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的审核工作进行监督。</div><div><b>第十七条</b>《互联网药品信息服务资格证书》有效期为<span>5年。有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前６个月内，向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》。原发证机关进行审核后，认为符合条件的，予以换发新证；认为不符合条件的，发给不予换发新证的通知并说明理由，原《互联网药品信息服务资格证书》由原发证机关收回并公告注销。</span></div><div>省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人的申请，应当在《互联网药品信息服务资格证书》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。</div><div><b>第十八条</b>《互联网药品信息服务资格证书》可以根据互联网药品信息服务提供者的书面申请，由原发证机关收回，原发证机关应当报国家食品药品监督管理局备案并发布公告。被收回《互联网药品信息服务资格证书》的网站不得继续从事互联网药品信息服务。</div><div><b>第十九条</b>互联网药品信息服务提供者变更下列事项之一的，应当向原发证机关申请办理变更手续，填写《互联网药品信息服务项目变更申请表》，同时提供下列相关证明文件：</div><div>（一）《互联网药品信息服务资格证书》中审核批准的项目（互联网药品信息服务提供者单位名称、网站名称、<span>IP地址等）；</span></div><div>（二）互联网药品信息服务提供者的基本项目（地址、法定代表人、企业负责人等）；</div><div>（三）网站提供互联网药品信息服务的基本情况（服务方式、服务项目等）。</div><div><b>第二十条</b>省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门自受理变更申请之日起<span>20个工作日内作出是否同意变更的审核决定。同意变更的，将变更结果予以公告并报国家食品药品监督管理局备案；不同意变更的，以书面形式通知申请人并说明理由。</span></div><div><b>第二十一条</b>省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。依法应当听证的，按照法定程序举行听证。</div><div><b>第二十二条</b>未取得或者超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的，由国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，并责令其停止从事互联网药品信息服务；情节严重的，移送相关部门，依照有关法律、法规给予处罚。</div><div><b>第二十三条</b>提供互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；在限定期限内拒不改正的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以<span>500元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以5000元以上1万元以下罚款。</span></div><div><b>第二十四条</b>互联网药品信息服务提供者违反本办法，有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；情节严重的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以<span>1000元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以1万元以上3万元以下罚款；构成犯罪的，移送司法部门追究刑事责任：</span></div><div>（一）已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但提供的药品信息直接撮合药品网上交易的；</div><div>（二）已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务的；</div><div>（三）提供不真实互联网药品信息服务并造成不良社会影响的；</div><div>（四）擅自变更互联网药品信息服务项目的。</div><div><b>第二十五条</b>互联网药品信息服务提供者在其业务活动中，违法使用《互联网药品信息服务资格证书》的，由国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依照有关法律、法规的规定处罚。</div><div><b>第二十六条</b>省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门违法对互联网药品信息服务申请作出审核批准的，原发证机关应当撤销原批准的《互联网药品信息服务资格证书》，由此给申请人的合法权益造成损害的，由原发证机关依照国家赔偿法的规定给予赔偿；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由其所在单位或者上级机关依法给予行政处分。</div><div><b>第二十七条</b>省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当对提供互联网药品信息服务的网站进行监督检查，并将检查情况向社会公告。</div><div><b>第二十八条</b>本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。</div><div><b>第二十九条</b>本办法自公布之日起施行。国家药品监督管理局令第<span>26号《互联网药品信息服务管理暂行规定》同时废止。</span></div></td></tr></tbody></table>
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互联网信息服务管理办法
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<table cellspacing="0" cellpadding="0" width="580" align="center" border="0"><tbody><tr><td class="td" valign="top"><div align="center">中华人民共和国国务院令第<span>292号</span></div><div>《互联网信息服务管理办法》已经<span>2000年9月20日国务院第31次常务会议通过，现予公布施行。</span></div><div align="right">总理：朱镕基</div><div align="right">二零零零年九月二十五日</div><div><b>第一条</b>为了规范互联网信息服务活动，促进互联网信息服务健康有序发展，制定本办法。</div><div><b>第二条</b>在中华人民共和国境内从事互联网信息服务活动，必须遵守本办法。</div><div>本办法所称互联网信息服务，是指通过互联网向上网用户提供信息的服务活动。</div><div><b>第三条</b>互联网信息服务分为经营性和非经营性两类。</div><div>经营性互联网信息服务，是指通过互联网向上网用户有偿提供信息或者网页制作等服务活动。</div><div>非经营性互联网信息服务，是指通过互联网向上网用户无偿提供具有公开性、共享性信息的服务活动。</div><div><b>第四条</b>国家对经营性互联网信息服务实行许可制度；对非经营性互联网信息服务实行备案制度。</div><div>未取得许可或者未履行备案手续的，不得从事互联网信息服务。</div><div><b>第五条</b>从事新闻、出版、教育、医疗保健、药品和医疗器械等互联网信息服务，依照法律、行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意的，在申请经营许可或者履行备案手续前，应当依法经有关主管部门审核同意。</div><div><b>第六条</b>从事经营性互联网信息服务，除应当符合《中华人民共和国电信条例》规定的要求外，还应当具备下列条件：</div><div>(一<span>)有业务发展计划及相关技术方案；</span></div><div>(二<span>)有健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；</span></div><div>(三<span>)服务项目属于本办法第五条规定范围的，已取得有关主管部门同意的文件。</span></div><div><b>第七条</b>从事经营性互联网信息服务，应当向省、自治区、直辖市电信管理机构或者国务院信息产业主管部门申请办理互联网信息服务增值电信业务经营许可证<span>(以下简称经营许可证)。</span></div><div>省、自治区、直辖市电信管理机构或者国务院信息产业主管部门应当自收到申请之日起<span>60日内审查完毕，作出批准或者不予批准的决定。予以批准的，颁发经营许可证；不予批准的，应当书面通知申请人并说明理由。</span></div><div>申请人取得经营许可证后，应当持经营许可证向企业登记机关办理登记手续。</div><div><b>第八条</b>从事非经营性互联网信息服务，应当向省、自治区、直辖市电信管理机构或者国务院信息产业主管部门办理备案手续。办理备案时，应当提交下列材料：</div><div>(一<span>)主办单位和网站负责人的基本情况；</span></div><div>(二<span>)网站网址和服务项目；</span></div><div>(三<span>)服务项目属于本办法第五条规定范围的，已取得有关主管部门的同意文件。</span></div><div>省、自治区、直辖市电信管理机构对备案材料齐全的，应当予以备案并编号。</div><div><b>第九条</b>从事互联网信息服务，拟开办电子公告服务的，应当在申请经营性互联网信息服务许可或者办理非经营性互联网信息服务备案时，按照国家有关规定提出专项申请或者专项备案。</div><div><b>第十条</b>省、自治区、直辖市电信管理机构和国务院信息产业主管部门应当公布取得经营许可证或者已履行备案手续的互联网信息服务提供者名单。</div><div><b>第十一条</b>互联网信息服务提供者应当按照经许可或者备案的项目提供服务，不得超出经许可或者备案的项目提供服务。</div><div>非经营性互联网信息服务提供者不得从事有偿服务。</div><div>互联网信息服务提供者变更服务项目、网站网址等事项的，应当提前<span>30日向原审核、发证或者备案机关办理变更手续。</span></div><div><b>第十二条</b>互联网信息服务提供者应当在其网站主页的显著位置标明其经营许可证编号或者备案编号。</div><div><b>第十三条</b>互联网信息服务提供者应当向上网用户提供良好的服务，并保证所提供的信息内容合法。</div><div><b>第十四条</b>从事新闻、出版以及电子公告等服务项目的互联网信息服务提供者，应当记录提供的信息内容及其发布时间、互联网地址或者域名；互联网接入服务提供者应当记录上网用户的上网时间、用户帐号、互联网地址或者域名、主叫电话号码等信息。</div><div>互联网信息服务提供者和互联网接入服务提供者的记录备份应当保存<span>60日，并在国家有关机关依法查询时，予以提供。</span></div><div><b>第十五条</b>互联网信息服务提供者不得制作、复制、发布、传播含有下列内容的信息：</div><div>(一<span>)反对宪法所确定的基本原则的；</span></div><div>(二<span>)危害国家安全，泄露国家秘密，颠覆国家政权，破坏国家统一的；</span></div><div>(三<span>)损害国家荣誉和利益的；</span></div><div>(四<span>)煽动民族仇恨、民族歧视，破坏民族团结的；</span></div><div>(五<span>)破坏国家宗教政策，宣扬邪教和封建迷信的；</span></div><div>(六<span>)散布谣言，扰乱社会秩序，破坏社会稳定的；</span></div><div>(七<span>)散布淫秽、色情、赌博、暴力、凶杀、恐怖或者教唆犯罪的；</span></div><div>(八<span>)侮辱或者诽谤他人，侵害他人合法权益的；</span></div><div>(九<span>)含有法律、行政法规禁止的其他内容的。</span></div><div><b>第十六条</b>互联网信息服务提供者发现其网站传输的信息明显属于本办法第十五条所列内容之一的，应当立即停止传输，保存有关记录，并向国家有关机关报告。</div><div><b>第十七条</b>经营性互联网信息服务提供者申请在境内境外上市或者同外商合资、合作，应当事先经国务院信息产业主管部门审查同意；其中，外商投资的比例应当符合有关法律、行政法规的规定。</div><div><b>第十八条</b>国务院信息产业主管部门和省、自治区、直辖市电信管理机构，依法对互联网信息服务实施监督管理。</div><div>新闻、出版、教育、卫生、药品监督管理、工商行政管理和公安、国家安全等有关主管部门，在各自职责范围内依法对互联网信息内容实施监督管理。</div><div><b>第十九条</b>违反本办法的规定，未取得经营许可证，擅自从事经营性互联网信息服务，或者超出许可的项目提供服务的，由省、自治区、直辖市电信管理机构责令限期改正，有违法所得的，没收违法所得，处违法所得<span>3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5万元的，处10万元以上100万元以下的罚款；情节严重的，责令关闭网站。</span></div><div>违反本办法的规定，未履行备案手续，擅自从事非经营性互联网信息服务，或者超出备案的项目提供服务的，由省、自治区、直辖市电信管理机构责令限期改正；拒不改正的，责令关闭网站。</div><div><b>第二十条</b>制作、复制、发布、传播本办法第十五条所列内容之一的信息，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由公安机关、国家安全机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》、《计算机信息网络国际联网安全保护管理办法》等有关法律、行政法规的规定予以处罚；对经营性互联网信息服务提供者，并由发证机关责令停业整顿直至吊销经营许可证，通知企业登记机关；对非经营性互联网信息服务提供者，并由备案机关责令暂时关闭网站直至关闭网站。</div><div><b>第二十一条</b>未履行本办法第十四条规定的义务的，由省、自治区、直辖市电信管理机构责令改正；情节严重的，责令停业整顿或者暂时关闭网站。</div><div><b>第二十二条</b>违反本办法的规定，未在其网站主页上标明其经营许可证编号或者备案编号的，由省、自治区、直辖市电信管理机构责令改正，处<span>5000元以上5万元以下的罚款。</span></div><div><b>第二十三条</b>违反本办法第十六条规定的义务的，由省、自治区、直辖市电信管理机构责令改正；情节严重的，对经营性互联网信息服务提供者，并由发证机关吊销经营许可证，对非经营性互联网信息服务提供者，并由备案机关责令关闭网站。</div><div><b>第二十四条</b>互联网信息服务提供者在其业务活动中，违反其他法律、法规的，由新闻、出版、教育、卫生、药品监督管理和工商行政管理等有关主管部门依照有关法律、法规的规定处罚。</div><div><b>第二十五条</b>电信管理机构和其他有关主管部门及其工作人员，玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊，疏于对互联网信息服务的监督管理，造成严重后果，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职直至开除的行政处分。</div><div><b>第二十六条</b>在本办法公布前从事互联网信息服务的，应当自本办法公布之日起<span>60日内依照本办法的有关规定补办有关手续。</span></div><div><b>第二十七条</b>本办法自公布之日起施行。</div></td></tr></tbody></table>
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国家药品监督管理局、卫生部关于印发药品招标代理机构资格认定及监督管理办法的通知
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<table cellspacing="0" cellpadding="0" width="580" align="center" border="0"><tbody><tr><td class="td" valign="top"><div align="center">国药管市【<span>2000】306号</span></div><div>各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅<span>(局)：</span></div><div>为贯彻国务院办公厅转发国务院体改办等部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》<span>(国办发〔2000〕16号)，规范药品招标代理机构资格认定工作，国家药品监督管理局会同卫生部共同制定了《药品招标代理机构资格认定及监督管理办法》。该《办法》已经国务院有关部委协调并报国务院领导同意。现将该《办法》印发你们，请认真贯彻执行。</span></div><div>本《办法》自<span>2000年9月1日起施行。</span></div><div align="right">2000年<span>7月11日</span></div><div style="text-align: center"><b>药品招标代理机构资格认定及监督管理办法</b></div><div><b>第一章总则</b></div><div><b>第一条</b>为贯彻国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于城镇医药卫生体制改革的指导意见，规范药品招标工作，依法认定药品招标代理机构的资格，建立公开、公正、公平的药品招标采购竞争机制，保障药品招标工作有序进行，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国招标投标法》<span>(以下简称《药品管理法》、《招标投标法》)，制定本办法。</span></div><div><b>第二条</b>本办法所称药品招标代理机构是指从事药品招标代理业务及相关服务的社会中介组织。</div><div><b>第三条</b>对药品招标代理机构的资格，实行资格认定和定期复审制。</div><div><b>第四条</b>省、自治区、直辖市药品监督管理部门会同同级卫生部门负责本辖区内药品招标代理机构资格的认定工作。</div><div>省、自治区、直辖市卫生行政部门、药品监督管理部门要加强对药品招标代理机构的监督。</div><div><b>第五条</b>国家药品监督管理局会同卫生部对各省、自治区、直辖市药品招标代理机构的资格认定工作进行监督。卫生部、国家药品监督管理局要加强对药品招标代理机构的监督。</div><div><b>第二章申报和认定</b></div><div><b>第六条</b>药品招标代理机构资格的认定，由申请从事药品招标代理的机构向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。</div><div>省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理申请并在征得同级卫生行政部门同意后<span>30个工作日内，按照本办法第七条规定的条件完成资格认定工作，并在15个工作日内报国家药品监督管理局、卫生部备案。</span></div><div><b>第七条</b>药品招标代理机构必须具备以下条件：</div><div>(一<span>)已获营业执照，具有从事招标代理并提供相关服务的资格；</span></div><div>(二<span>)与行政机关和其它国家机关没有行政隶属关系或其它利益关系；</span></div><div>(三<span>)有健全的组织机构、内部管理的规章制度和有与开展药品招标代理业务活动相适应的业务人员数量，在上述业务人员中应具有占职工总数15%以上的具有药事法律知识和药学知识的专业人员；</span></div><div>(四<span>)有与从事招标代理业务活动相适应的营业场所、设施和资金；</span></div><div>(五<span>)具有编制招标文件和组织评标的专业力量及与从事药品招标相适应的专家库；</span></div><div>(六<span>)国家药品监督管理局、卫生部要求的其它有关条件。</span></div><div><b>第八条</b>申请从事药品招标代理业务的机构，在申请资格认定时，必须按照本办法第七条规定条件提交以下证明文件：</div><div>(一<span>)可以从事招标代理业务的营业执照；</span></div><div>(二<span>)有关业务人员数量的证明资料和中级、中级以上专业人员及其药学专业人员情况的证明资料；</span></div><div>(三<span>)从事药品招标代理活动所用房产证明和相关设备、设施目录等情况资料；</span></div><div>(四<span>)从事药品招标代理所需相应资金的财务证明；</span></div><div>(五<span>)专家库名单及专家遴选方法；</span></div><div>(六<span>)国家药品管理局要求具备的其它证明资料。</span></div><div><b>第九条</b>对经过资格认定的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《药品招标代理机构资格证书》。然后，凭该证书向当地工商行政管理部门办理相应的业务增项手续。</div><div>经过资格认定并获资格证书后，方可从事药品招标代理业务。</div><div>凡未取得资格证书的招标代理机构不得代理药品招标业务。</div><div><b>第十条</b>药品招标代理机构在承办药品招标代理业务时，应出示其资格证书。</div><div><b>第十一条</b>药品招标代理机构的资格证书有效期限为二年。期满前<span>2个月，药品招标代理机构应向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出复审申请。</span></div><div>申请复审时，需要向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交能够证明符合本办法第七条规定的证明文件，另外，还需要提交税务部门审核通过的财务报表和说明。</div><div><b>第十二条</b>省、自治区、直辖市药品监督管理部门自接到复审申请并在征得同级卫生行政部门同意后，在<span>30个工作日内完成复审。对符合条件的，重新换发资格证书。</span></div><div><b>第三章监督管理</b></div><div><b>第十三条</b>药品招标代理机构应当在招标人委托的范围内进行招标活动，并遵守药品招标程序和代理规范。</div><div><b>第十四条</b>药品招标代理机构违反药品招标程序和代理规范的，由省、自治区、直辖市卫生行政部门、药品监督管理部门按照《招标投标法》的有关规定进行处理。情节严重的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门取消其药品招标代理资格，同时，三年内不再受理其资格认定申请。</div><div><b>第十五条</b>药品招标代理机构有下列情况之一的，应在一个月内报省、自治区、直辖市药品监督管理部门办理变更登记手续。逾期不办的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门可视情节取消其药品招标代理资格或复审时不受理其复审申请：</div><div>(一<span>)药品招标代理机构名称变化的；</span></div><div>(二<span>)药品招标代理机构法定代表人变化的；</span></div><div>(三<span>)药品招标代理机构注册地址变化的。</span></div><div><b>第十六条</b>药品招标代理机构在终止药品招标代理业务时，应于一个月内将其资格证书交回。</div><div><b>第十七条</b>药品招标代理机构在资格认定和复审时有弄虚作假行为的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门取消其申请资格或暂停其三年药品招标代理资格，三年内不再受理其资格认定申请。情节严重的，取消其药品招标代理资格，同时，今后不再受理其资格认定申请。</div><div><b>第十八条</b>药品招标代理机构涂改、转让其资格证书的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门取消其药品招标代理资格，同时，今后不再受理其资格认定申请。</div><div><b>第十九条</b>药品招标代理机构违反规定，未审查招标人、投标人合法资格及药品批准文号和药品质量检验报告书的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门取消其药品招标代理资格。情节严重的，今后不再受理其资格认定申请。</div><div>由于上述原因，导致招标了假劣药品的，由药品监督管理部门按照《药品管理法》的规定处理。</div><div><b>第二十条</b>药品招标代理机构接受无《医疗机构执业许可证》单位的委托并为其代理药品招标业务，或接受医疗机构的委托与无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》的单位进行药品招标代理活动的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门取消其药品招标代理资格，同时不再受理其资格认定申请。</div><div>药品招标代理机构代理招标的药品不符合法律规定的和代理招标毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等国家有特殊规定要求的品种的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门取消其药品招标代理资格，一年内不再受理其资格认定申请。</div><div><b>第二十一条</b>药品招标代理机构有下列情况之一的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令其限期改正。逾期不改正的，取消其药品招标代理资格，并在三年内不再受理其资格认定申请。对情节严重的，今后不再受理其资格认定申请：</div><div>(一<span>)利用不正当手段，使医疗机构参加由其举办的药品招标采购活动；</span></div><div>(二<span>)违反《招标投标法》的规定，对药品投标人、招标人采取强迫、歧视或限制政策的。</span></div><div><b>第二十二条</b>药品招标代理机构在招标业务操作过程中，有其它违反《药品管理法》和《招标投标法》规定的行为的，药品监督管理等部门按照有关法律、法规的规定予以处罚。</div><div>同时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门可视情节取消其药品招标代理资格。</div><div><b>第二十三条</b>药品招标代理机构不得从事药品经营活动。对进行药品经营性交易的，视为无证经营药品，由药品监督管理部门按照《药品管理法》的有关规定依法处理。</div><div>招标代理机构未经资格认定从事药品招标代理活动的，依据有关规定严肃查处。</div><div><b>第二十四条</b>对省、自治区、直辖市药品监督管理部门、卫生行政部门违规进行的资格认定，国家药品监督管理局、卫生部可分别责令其限期改正。对逾期不改正的，国家药品监督管理局可直接撤销其颁发的资格认定证书。</div><div>对违规进行资格认定情节严重的，国家药品监督管理局可停止其进行资格认定工作。</div><div>发现药品招标代理机构进行违法、违规活动，国家药品监督管理局、卫生行政部门可分别责令正、自治区、直辖市药品监督管理部门、卫生行政部门依照本办法规定进行处理。对省、自治区、直辖市药品监督管理部门、卫生行政部门不能进行及时或有效处理的，国家药品监督管理局、卫生部可分别停止其进行资格认定工作。国家药品监督管理局可直接撤销从事违法、违规活动的药品招标代理机构的资格证书。</div><div><b>第二十五条</b>当事人对药品监督管理部门、卫生行政部门的有关处理决定不服的，可按照《行政复议法》和《行政诉讼法》的规定申请行政复议或提起行政诉讼。</div><div><b>第四章附则</b></div><div><b>第二十六条</b>本办法监督管理一章中规定的<span>"不再受理其资格认定申请"，是指不再受理以该招标代理机构原法定代表人名义或其它主要负责人重新组建机构的名义或以主要违法、违规当事人名义或继续以该招标代理机构的名义申请的资格认定申请。</span></div><div><b>第二十七条</b>本办法第七条第三项规定的<span>"具有药事法律知识和药学知识的专业人员"，是指本单位在职职工，不包括兼职人员。</span></div><div><b>第二十八条</b>本办法自<span>2000年9月1日起施行。</span></div></td></tr></tbody></table>
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关于印发《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》的通知
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20081031
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<table cellspacing="0" cellpadding="0" width="580" align="center" border="0"><tbody><tr><td class="td" valign="top"><div align="center">卫规财发【<span>2001】308号</span></div><div>各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团卫生厅（局），物价局（计委），经贸委，药品监管局，中医药局，纠风办：</div><div>上海会议以来，医疗机构药品集中招标采购试点工作逐步推开，在探索药品集中招标采购的运作模式和法律责任等方面取得明显成效，同时也暴露出一些亟待解决的问题。为了进一步规范药品集中招标采购工作，我们在总结海南省、河南省、辽宁省和厦门市等试点地区运作经验的基础上，制定了《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》（以下简称《工作规范》）。现印发给你们，请认真贯彻执行。</div><div>依据《工作规范》，卫生部组织编写了《医疗机构药品集中招标采购和集中议价采购文件范本（试行）》，作为《工作规范》的技术操作性文件，供各地在开展药品集中招标采购工作时使用。</div><div>各地在执行《工作规范》过程中，请及时将工作中的问题和建议，报卫生部及有关部门。</div><div align="right"><table cellspacing="0" cellpadding="0" border="0"><tbody><tr><td valign="top" width="138"><div>国家经贸委</div></td><td valign="top" width="194"><div>国家药品监督管理局</div></td><td valign="top" width="101"><div>卫生部</div></td></tr><tr><td valign="top" width="138"><div>国务院纠风办</div></td><td valign="top" width="194"><div>国家中医药管理局</div></td><td valign="top" width="101"><div>国家计委</div></td></tr><tr><td valign="top" width="434" colspan="3"><div align="center">二<span>○○一年十一月十二日</span></div></td></tr></tbody></table></div><div align="center"><b> </b></div><b><br clear="all" /></b><div align="center"><b>医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）</b></div><div><b>第一章总则</b></div><div align="left"><b>第一条</b>为贯彻落实《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》<span>(国办发【2000】16号)、《关于整顿和规范药品市场的意见》（国办发【2001】17号）及其配套文件精神，规范医疗机构药品集中招标采购工作，明确药品集中招标采购当事人的行为规范和法律责任，依据有关法律法规，制定本规范。</span></div><div align="left"><b>第二条</b>本规范适用于县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构的药品集中招标采购活动。</div><div align="left"><b>第三条</b>依照本规范必须进行集中招标采购的药品，有下列情形之一的，不实行集中招标采购：</div><div align="left">（一）因战争、自然灾害等，需进行紧急采购的；</div><div align="left">（二）发生重大疫情、重大事故等，需进行紧急采购的；</div><div align="left">（三）卫生部和省级人民政府认定的其他情形。</div><div align="left"><b>第四条</b>医疗机构药品集中招标采购应当坚持质量优先、价格合理，遵循公开、公平、公正和诚实信用原则。</div><div align="left"><b>第五条</b>政府行政部门不得包办代替或者直接从事药品集中招标采购的具体业务活动，不得为医疗机构指定药品招标代理机构和配送机构，不得以任何借口、任何方式利用集中招标采购牟取部门或者个人利益。</div><div align="left">任何地区或者部门不得限制、排斥本行政区外的投标人参与投标，不得要求对本行政区的投标人进行任何形式的照顾或者保护。</div><div align="left"><b>第六条</b>积极利用现代信息网络技术，在政府有关部门的监督管理下建立和完善医药商品电子商务系统，减少中间环节，提高工作效率，降低交易成本。</div><div><b>第二章药品集中招标采购当事人</b></div><div align="left"><b>第七条</b>医疗机构药品集中招标采购当事人是指在医疗机构药品集中招标采购活动中享有权利并承担义务的各类主体，包括招标人、投标人和药品招标代理机构。</div><div align="left"><b>第八条</b>招标人是指参加药品集中招标采购活动的医疗机构。</div><div align="left"><b>第九条</b>招标人可以参加卫生行政部门按行政区组织的集中招标采购活动，也可以自主选择跨部门、跨行政区的集中招标采购活动。</div><div align="left"><b>第十条</b>所有集中招标采购活动都应在招标人协商一致的基础上成立集中招标采购领导机构，负责集中招标采购活动的组织管理和业务决策。</div><div align="left"><b>第十一条</b>招标人参加集中招标采购活动，主要履行以下职责：</div><div align="left">（一）联合组建经办机构或者共同委托药品招标代理机构进行集中招标采购活动；</div><div align="left">（二）向经办机构提供真实的药品采购历史资料；</div><div align="left">（三）根据当地卫生行政部门确定的医疗机构集中招标采购药品目录，编制本单位采购计划；</div><div align="left">（四）确定招标文件、评标标准和方法，决定评标委员会的组成原则、方法和工作程序；</div><div align="left">（五）确认中标品种，直接或者委托招标代理机构与中标人签订药品购销合同；</div><div align="left">（六）依据药品购销合同验收药品，结算货款，保证购销合同在本单位的履行；</div><div align="left">（七）卫生行政部门明确的其他职责。</div><div align="left"><b>第十二条</b>医疗机构在药品集中招标采购活动中不得有下列行为：</div><div align="left">（一）不参加应当参加的药品集中招标采购活动；对应当公开招标采购的品种不进行公开招标或者以其他任何方式规避集中招标活动；</div><div align="left">（二）向他人泄露已获取招标文件的潜在投标人的名称、数量或者可能影响公平竞争的其他与招标、评标、定标有关的情况；</div><div align="left">（三）提供虚假的药品采购历史资料；</div><div align="left">（四）发布中标通知书后擅自改变中标结果；</div><div align="left">（五）不按照规定要求同中标人签订药品购销合同；</div><div align="left">（六）不按购销合同采购中标药品，擅自采购非中标药品替代中标药品，不按时结算货款或者其他不履行合同义务的行为；</div><div align="left">（七）药品购销合同签订后，再同中标人订立背离合同实质性内容的其他协议，牟取其他不正当利益；</div><div align="left">（八）不执行价格主管部门制定的中标药品临时零售价及有关集中招标采购的价格和收费规定；</div><div align="left">（九）不按照规定向卫生行政部门报送集中招标采购履约情况报表；</div><div align="left">（十）其他违反法律法规的行为。</div><div align="left"><b>第十三条</b>药品集中招标采购以市（地）为最小组织单位。县级人民政府举办的医疗机构参加省或市（地）组织的集中招标采购活动。省或市（地）组织的集中招标采购活动应充分考虑县级医疗机构的用药特点。</div><div align="left"><b>第十四条</b>招标人原则上应联合进行药品集中招标采购。要求自主进行招标采购的单一招标人，市（地）以上卫生行政部门应对其编制招标文件、组织评标的能力进行资格认定。没有通过资格认定的，不得自主进行招标采购。</div><div align="left"><b>第十五条</b>投标人是指向招标人提供药品的药品生产企业和药品批发企业。</div><div align="left"><b>第十六条</b>投标人参加药品集中招标采购活动应当具备以下条件：</div><div align="left">（一）依法取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》；</div><div align="left">（二）商业信誉良好；</div><div align="left">（三）具有履行合同必须具备的药品供应保障能力；</div><div align="left">（四）参加集中招标采购活动前两年内，在经营活动中无严重违法记录；</div><div align="left">（五）法律法规规定的其他条件。</div><div align="left">（六）招标人可以根据药品采购活动的特殊要求，规定投标人的特定条件，但不得以不合理的条件对投标人实行差别待遇或者歧视待遇。</div><div align="left"><b>第十七条</b>投标人在药品集中招标采购活动中不得有下列行为：</div><div align="left">（一）提供处方回扣或其他商业贿赂，进行非法促销活动；</div><div align="left">（二）以低于成本的价格投标报价，扰乱市场秩序；</div><div align="left">（三）相互串通投标报价，排斥其他投标人的公平竞争，损害招标人或者其他投标人的合法利益；</div><div align="left">（四）以向招标人、招标代理机构或者评标专家行贿的手段牟取中标；</div><div align="left">（五）提供虚假证明文件，或者以其他方式弄虚作假，骗取中标；</div><div align="left">（六）在开标后投标有效期内撤销其投标，中标人在规定期限内不签订药品购销合同或者不履行合同义务。</div><div align="left">（七）对药品集中招标采购造成严重不良影响的恶意投标行为或者其他行为。</div><div align="left">（八）其他违反法律法规的行为。</div><div align="left"><b>第十八条</b>投标人所提供的必须是其合法生产或代理的药品，并能够按照药品购销合同规定的品牌、产地、质量、价格、效期及时供货。</div><div align="left"><b>第十九条</b>药品生产企业作为投标人，其中标品种可以由生产企业直接配送，也可以委托批发企业或者其他物流企业代理配送。</div><div align="left"><b>第二十条</b>经办机构是指招标人联合组建的药品集中招标采购办事机构，或招标人共同委托的药品招标代理机构。</div><div align="left"><b>第二十一条</b>药品招标代理机构是指经药品监督管理部门会同卫生行政部门认定、取得中介代理机构资格证书的社会中介组织，在招标人委托的范围内办理集中招标采购事宜。药品招标代理机构履行以下职责：</div><div align="left">（一）编制招标文件、评标标准和方法草案，提请招标人审定；</div><div align="left">（二）编制药品需求一览表，明确招标人已列入采购计划的药品采购数量并提请招标人确认；</div><div align="left">（三）提请招标人确认采购方式、评标标准和方法；</div><div align="left">（四）发布招标公告，发售招标文件，以书面方式答复投标人提出的澄清要求；</div><div align="left">（五）对投标人提交的各种证明文件进行审核，保证文件齐全；</div><div align="left">（六）组织开标、评标，向招标人如实报告评标委员会决定的中标候选品种；</div><div align="left">（七）发布中标通知书，组织招标人或者依据招标人的委托同中标企业签订药品购销合同；</div><div align="left">（八）向卫生行政部门报送书面评标报告，将中标价报价格主管部门备案，向投标人公开集中招标采购评标、定标结果；</div><div align="left">（九）编制医疗机构集中招标采购中标药品采购手册；</div><div align="left">（十）法律法规赋予的其他职责和招标人委托的其他事项。</div><div align="left"><b>第二十二条</b>药品招标代理机构不得直接从事药品生产经营活动，不得与行政机关存在隶属关系或其他经济利益关系，不得以向采购人行贿的方式牟取招标代理权和其他非法利益，不得接受与其有产权关系的投标人的投标。</div><div align="left"><b>第二十三条</b>经办机构应严格执行价格主管部门发布的药品集中招标采购收费管理规定，不得突破规定的项目和标准擅自向投标人收取费用。</div><div align="left"><b>第二十四条</b>招标代理机构按照价格主管部门规定标准收取的招标中介服务费，投标人应在与招标人签订药品购销合同时缴纳。招标中介服务费以合同采购数量为准计算。</div><div><b>第三章集中招标采购目录和采购方式</b></div><div align="left"><b>第二十五条</b>招标人对下列药品实行集中招标采购：</div><div align="left">（一）基本医疗保险药品目录中的药品；</div><div align="left">（二）临床普遍应用、采购量较大的药品；</div><div align="left">（三）卫生行政部门或招标人确定实行集中招标采购的其它药品。</div><div align="left"><b>第二十六条</b>省、自治区、直辖市卫生行政部门负责编制本行政区医疗机构药品集中招标采购目录。纳入目录的药品均应使用通用名。以通用名纳入集中招标采购目录的药品，均应包括该通用名对应的所有不同商品名药品及剂型、规格，防止中标药品被其它同类品种替代。</div><div align="left"><b>第二十七条</b>对纳入集中招标采购目录的药品，招标人不得自行采购。对没有纳入集中招标采购目录的药品，招标人可以自行采购，也可以在自愿的基础上实行集中招标采购。</div><div align="left"><b>第二十八条</b>对国家实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，不实行集中招标采购。对中药材和中药饮片暂不实行集中招标采购。各地应建立公开采购制度，规范中药材和中药饮片的采购行为。</div><div align="left"><b>第二十九条</b>招标采购方式包括公开招标采购和邀请招标采购。公开招标采购主要适用于临床普遍应用、采购批量或金额大、能够形成充分竞争的品种。</div><div align="left">公开招标，是指招标人以招标公告的方式邀请不特定的药品供应商投标的采购方式。</div><div align="left">邀请招标，是指招标人以投标邀请书的方式邀请特定的药品供应商投标的采购方式。</div><div align="left"><b>第三十条</b>药品集中招标采购以公开招标为主。对通过公开招标采购能够成交的药品，不得进行邀请招标采购或者集中议价采购。对采购标的较小、潜在投标人较少或者需要在较短时间内完成的采购项目，可以进行邀请招标采购。对通过集中招标采购不能成交的品种，实行集中议价采购。</div><div align="left"><b>第三十一条</b>同一采购目录内的药品进行<span>2至3轮公开招标后，可以继续进行集中招标采购，也可以由招标人自主选择其他集中采购方式。</span></div><div align="left"><b>第三十二条</b>对已纳入集中招标采购目录、但通过集中招标和集中议价均不能成交的品种，招标人可以自行采购。但应在规定时间内，将自行采购的品种、数量、价款等报当地卫生行政部门备案。</div><div><b>第四章集中招标采购程序</b></div><div align="left"><b>第三十三条</b>药品集中招标采购按以下程序进行：</div><div align="left">（一）招标人联合建立集中招标采购管理组织，报卫生行政部门备案；</div><div align="left">（二）集中招标采购管理组织以协商、无记名投票等方式择优确定招标代理机构，或者联合组建经办机构，报卫生行政部门备案；</div><div align="left">（三）招标人根据当地卫生行政部门公布的集中招标采购目录，提交本单位上一年度药品采购历史资料并编制采购计划；</div><div align="left">（四）编制或者确定招标文件，确定评标标准和方法；</div><div align="left">（五）发布招标公告，发售招标文件，召开标前会，受理并书面答复投标人提出的澄清要求；</div><div align="left">（六）进行资格预审，受理投标文件，在投标截止前受理投标人对投标文件的修改和撤回；</div><div align="left">（七）公开开标；</div><div align="left">（八）组建评标委员会，向评标委员会提供评标所需的重要信息和数据；</div><div align="left">（九）对投标品种进行评审和比较，确定中标候选品种，编制书面评标报告；</div><div align="left">（十）招标人确认中标品种并确定采购计划，编制药品购销合同；</div><div align="left">（十一）发布中标通知书；</div><div align="left">（十二）签订药品购销合同；</div><div align="left">（十三）经办机构将中标药品价格报价格主管部门备案，价格主管部门确定并公布中标药品临时零售价。</div><div align="left"><b>第三十四条</b>按照统一、规范、简化、高效的要求，编制招标文件，组织评标活动。在编制招标文件时将《医疗机构药品集中招标采购文件范本》（以下简称《文件范本》）的相关内容作为招标文件的不可修改的组成部分。</div><div align="left"><b>第三十五条</b>集中招标采购采用公开招标方式的，通过报刊、信息网络或者其他媒介发布招标公告。招标公告应当载明招标人的名称、地址，招标项目的药品类别、数目、实施地点以及获取招标文件的办法等。</div><div align="left">采用邀请招标采购方式的，应当向三个以上特定药品供应商发出投标邀请书。投标邀请书的主要内容参照招标公告确定。</div><div align="left"><b>第三十六条</b>经办机构应当根据招标人的要求编制招标文件前附表和通用合同条款前附表。招标文件前附表应当经招标人确认。招标人应当对前附表的真实性负责。</div><div align="left"><b>第三十七条</b>招标人应当确定投标人编制投标文件所需要的合理时间。自招标文件开始发出之日起，至投标人提交投标文件截止之日止，最短不得少于<span>20日。</span></div><div align="left">招标人对已发出的招标文件前附表进行必要的澄清或者修改的，应当在招标文件要求提交投标文件截止时间至少<span>15日前，以书面形式通知所有招标文件收受人。招标人对招标文件修改和澄清的内容是招标文件的组成部分。</span></div><div align="left"><b>第三十八条</b>招标人可以在《文件范本》规定的评标标准范围内，要求投标人提交有关资质证明文件等，作为评审和比较的依据。当地建立了集中招标采购数据中心的，招标人可利用电子文件进行评审和比较。除需要补充和澄清的项目外，不得向投标人索取纸质证明文件。</div><div align="left"><b>第三十九条</b>招标人不得向他人透露已获取招标文件的潜在投标人的名称、数量以及可能影响公平竞争的有关招标投标的其他情况。</div><div align="left"><b>第四十条</b>投标人应当按照招标文件的要求编制投标文件。投标文件应当对招标文件提出的实质性要求和条件做出响应。</div><div align="left">投标人应当在招标文件要求提交投标文件的截止时间前，将投标文件送达投标地点。投标人在投标截止时间前，可以补充、修改或者撤回已提交的投标文件，并书面通知招标人。补充修改的内容为投标文件的组成部分。</div><div align="left"><b>第四十一条</b>开标应当在招标文件确定的时间和地点公开进行。开标由招标人主持，或者委托招标代理机构主持，邀请所有投标人参加。参加开标的投标人代表应签名报到以证明其出席。开标时应邀请有关行政主管部门或者公证机构参加<span>,对开标的全过程进行监督。</span></div><div align="left"><b>第四十二条</b>评标由招标人依法组建的评标委员会负责。评标委员会由药学、临床医学等方面的专家组成。参与评标的专家人数应为<span>9—25人单数，其中药学专家占专家人数的比例不应低于1/2。</span></div><div align="left"><b>第四十三条</b>评标专家由招标人在有关行政部门或者公证机构的监督下，从省或市（地）以上政府有关部门建立的专家库中，按照采购项目的特点和工作需要分层随机抽取专家。</div><div align="left"><b>第四十四条</b>评标委员会成员名单一般应于开标后决定。从抽取评标专家到开始评标的时间一般不得超过<span>24小时。在抽取评标专家时，应抽取足够数量的预备替补专家，在评标专家因故缺席时及时予以替补。评标委员会成员名单在中标结果确定前应当保密。</span></div><div align="left"><b>第四十五条</b>与投标人有利害关系的评标专家不得进入评标委员会，已经进入的应当更换。</div><div align="left">评标委员会应当客观公正地履行职责，遵守职业道德，对所提出的评审意见承担个人责任。评标专家不得私下接触投标人，不得收受投标人的财物或者其他好处。评标专家和参与评标的工作人员不得透露对投标文件的评审和比较情况、中标候选品种情况以及与评标、定标有关的其他情况。</div><div align="left"><b>第四十六条</b>招标人应当采取必要措施，保证评标活动在严格保密的情况下进行。任何单位和个人不得非法干预、影响评标的过程和结果。</div><div align="left"><b>第四十七条</b>评标委员会完成评标后，应当向卫生行政部门提交书面评标报告。评标报告应当如实记载以下内容：</div><div align="left">（一）项目基本情况；</div><div align="left">（二）评标委员会成员名单；</div><div align="left">（三）开标记录；</div><div align="left">（四）投标品种一览表；</div><div align="left">（五）废标情况说明；</div><div align="left">（六）评标标准和方法；</div><div align="left">（七）评标积分一览表；</div><div align="left">（八）中标候选品种和替补中标品种；</div><div align="left">（九）需要澄清、说明的事项。</div><div align="left"><b>第四十八条</b>评标委员会全体成员须在评标报告上签字。对评标结论持有异议的评标专家可以书面方式阐述其不同意见和理由。评标专家拒绝在评标报告上签字，同时未陈述其不同意见和理由的，视为同意评标结论。评标委员会应当对此做出书面说明并记录在案。</div><div align="left"><b>第四十九条</b>招标人应在规定时间内，在评标委员会提交的中标候选品种范围内，结合本单位的临床用药目录和采购计划，确认纳入本单位药品购销合同的品种及采购数量。</div><div align="left">中标候选品种应严格保密，在中标通知书发布前，任何人不得对外泄露。</div><div align="left"><b>第五十条</b>评标和定标应当在投标有效期截止前<span>30日完成。不能在投标有效期截止前30日前完成评标和定标的，招标人应当通知所有投标人延长投标有效期。延长投标有效期造成投标人损失的，招标人应当给予补偿，因不可抗力需延长投标有效期的除外。招标文件应当载明投标有效期。投标有效期从提交投标文件截止日起计算。一般不宜超过90日。</span></div><div align="left"><b>第五十一条</b>中标品种的确认方式由招标人按以下办法决定：</div><div align="left">（一）招标人授权评标委员会直接确定中标品种的，评标委员会的评审和比较结果为最终中标品种。招标人应将所有品种纳入药品购销合同。</div><div align="left">（二）招标人没有授权评标委员会直接确定中标品种的，由招标人根据评标委员会推荐的中标候选品种确定中标品种。招标人应将本单位确定的品种纳入药品购销合同。</div><div align="left"><b>第五十二条</b>被招标人纳入药品购销合同的中标候选品种为中标品种。中标品种确定后，经办机构应当向中标人发出中标通知书，同时将中标结果通知所有未中标的投标人。中标通知书对招标人和投标人具有法律效力。</div><div align="left"><b>第五十三条</b>经办机构向中标人发出中标通知书<span>7日内，将药品中标价格报当地价格主管部门备案。</span></div><div align="left"><b>第五十四条</b>招标人和中标人应当在中标通知书发出之日起<span>30日内签订药品购销合同。药品购销合同的内容由当事人依据《文件范本》约定。药品购销合同签订后，招标人与中标人不得再订立背离合同实质性内容的其他协议。</span></div><div align="left"><b>第五十五条</b>招标人对纳入本单位购销合同的药品（不含新产品）应明确采购数量。上述采购数量可在一定幅度内浮动。浮动幅度由市（地）级以上卫生行政部门确定。在规定的采购周期内，如果合同采购量未能完成，应顺延至下一个采购周期继续采购，直至合同采购量全部完成。</div><div align="left"><b>第五十六条</b>招标人对同一类别药品全部实行集中招标采购，中标药品已不能被其他同类品种替代的，招标人和中标人可分阶段签订药品购销合同。结算方式按照合同有关条款或者双方交易习惯确定。</div><div align="left"><b>第五十七条</b>中标药品的货款结算办法由招标人和投标人协商确定后载入药品购销合同。招标人应按合同规定的时间、数量按时结算货款。</div><div align="left"><b>第五十八条</b>集中招标采购中标药品的采购周期，自签订药品购销合同之日起，不得少于<span>6个月。</span></div><div align="left"><b>第五十九条</b>中标的政府定价药品，按照规定的招标采购药品零售价作价办法，由价格主管部门核定临时零售价格。价格主管部门在收到经办机构报送的备案文件<span>15日内，核定中标品种的临时零售价并对社会公布。从价格主管部门公布临时零售价之日起，招标人和本行政区内未参加集中招标采购的非营利性医疗机构均应在14日内开始执行临时零售价。</span></div><div align="left">招标人集中招标采购的市场调节价药品的实际零售价格，也要按上述原则核定并执行。</div><div align="left"><b>第六十条</b>同一地区有多个临时零售价时，招标人执行价格主管部门为本单位核定的临时零售价。未参加集中招标采购的非营利性医疗机构，执行价格主管部门根据当地实际情况确定的临时零售价。</div><div align="left"><b>第六十一条</b>招标人同中标人签订药品购销合同后<span>7日内，经办机构应当向投标人公示评标和定标结果，内容包括定量评价分数、定性评价票数、中标品种等。</span></div><div align="left"><b>第六十二条</b>招标人应当在开始履行药品购销合同后，按照《文件范本》规定的格式，按时向当地卫生行政部门报送集中招标采购履约情况，作为对医疗机构进行监督检查的依据。</div><div><b>第五章评标标准和方法</b></div><div align="left"><b>第六十三条</b>制定评标标准应遵循以下原则：</div><div align="left">（一）坚持实行科学评估、集体决策、质量优先和价格合理，遵循公开、公平、公正和诚实信用原则，依据有关法律法规，维护集中招标采购当事人的合法权益。</div><div align="left">（二）坚持按照招标文件确定的标准和方法<span>,对投标文件进行评审和比较。没有纳入招标文件的标准和方法，不得作为评标的依据。</span></div><div align="left">（三）坚持为满足招标人的临床用药需要服务<span>,充分考虑各级各类招标人的用药差异，满足不同人群的用药需求。</span></div><div align="left"><b>第六十四条</b>招标人必须在《文件范本》规定的范围内选择并确定评标标准和方法。没有载入《文件范本》的，在评标时原则上不得采用。</div><div align="left"><b>第六十五条</b>评标方法包括定量评价、定性评价和综合评价。招标人确定评标方法时，应以综合评价为主。</div><div align="left"><b>第六十六条</b>定量评价是采用要素加权法进行评审和比较的评标方法。定量评价的评价要素应包括药品质量、投标报价、配送服务和商业信誉等。将每个评价要素量化为若干个评价指标并形成指标体系，然后根据各项指标的重要程度进行百分制定量加权。</div><div align="left">评价要素量化后形成的指标体系，应全面反映招标人对药品采购的本质要求，对社会和所有投标人公开。</div><div align="left">定量评价指标应依据《文件范本》提出的指标体系，结合本项目的实际情况，选择评价要素和有关评价指标，确定各项评价要素和指标的权重，并经评标委员会讨论确定。</div><div align="left"><b>第六十七条</b>评价要素及各项指标的评分权重由招标人确定。招标人在确定评分权重时应遵照以下原则：</div><div align="left">（一）质量要素权重不应低于总分的<span>40%；</span></div><div align="left">（二）价格要素权重应低于质量要素权重，但不应低于质量权重的<span>50%；</span></div><div align="left">（三）商业信誉要素权重不应低于总分的<span>15%；</span></div><div align="left">（四）<span>GMP类药品中的专利药品，可按不超过价格分的50%加分，并计入质量分总分；</span></div><div align="left">（五）因违法违规被有关行政部门查处并通报的投标人，其商业信誉分数应酌情扣减。违法违规情节严重的，招标人可在两年内拒绝其投标。</div><div align="left">（六）根据对投标人提交的资质证明文件等进行的客观评价分数不应低于总分的<span>2/3。</span></div><div align="left"><b>第六十八条</b>定量评价可以分专业组进行，每个专业组负责部分评价指标的评审和比较。各专业组的分数汇总后产生中标候选品种。也可不分专业组进行评审和比较。</div><div align="left"><b>第六十九条</b>定性评价是利用专家的知识、经验和判断通过记名表决进行评审和比较的评标方法。</div><div align="left">定性评价的评标依据主要包括招标人的用药习惯、对入围品种品牌知名度和质量价格比的认同程度以及招标人认为应考虑的其他因素。</div><div align="left">进行定性评价时<span>,应参照定量评价指标体系和招标人的用药习惯，进行充分酝酿讨论，统一参评专家对投标药品的认识和评价标准。</span></div><div align="left"><b>第七十条</b>实行定性评价时决定中标候选品种的依据是记名表决票数。将同一评价项目的不同品牌品种依得票多少排列，得票最多的为中标候选品种。</div><div align="left"><b>第七十一条</b>综合评价是将定量评价和定性评价综合应用进行评审和比较的评标方法。</div><div align="left">进行综合评价前，应由评标委员会确定定量评价的指标体系和定性评价原则，同时确定定量评价和定性评价的结合方式。</div><div align="left">通过定量评价，将不同品种依得分多少排列，选择得分最多的<span>3-5个为入围品种。</span></div><div align="left">通过定性评价，将入围品种依得分多少排列，得分排名第一的为中标候选品种。排名第一的中标人放弃中标，或者因不可抗力提出不能履行合同时，招标人可以确定排名第二的为中标候选品种。</div><div align="left"><b>第七十二条</b>无论选择何种评标方法，对投标品种均应采用以下办法分类：</div><div align="left">（一）将通用名相同的投标品种按专利保护期内药品和优质优价中成药、<span>GMP认证药品和非GMP认证药品分类。按类别进行评审和比较，分别确定中标品种。失去专利保护的专利药品，按GMP认证药品参与投标。</span></div><div align="left">（二）按照上述分类方法确定中标药品。非<span>GMP认证药品的投标报价超过中标的GMP认证药品的，不得中标。所有投标药品的报价超过政府规定价格的，按废标处理。已经中标的，中标无效。</span></div><div align="left">（三）在每一个质量层次药品中选择一个中标候选品种。同一质量层次入围药品的质量价格比存在较大差异的，可以确定<span>2—3个中标候选品种。</span></div><div align="left">（四）对投标药品可以按剂型或者规格评审。按规格评审时，应充分考虑临床合理用药的需要，对所有规格必须使用同一品牌的药品按剂型进行评审。</div><div><b>第六章附则</b></div><div align="left"><b>第七十三条</b>药品集中招标采购的监督办法另行制定。</div><div align="left"><b>第七十四条</b>军队、武警部队医疗机构执行本规范的具体办法，由中国人民解放军卫生主管部门制定。</div><div align="left"><b>第七十五条</b>本规范由卫生部会同有关部门负责解释。</div><div align="left"><b>第七十六条</b>本规范自发布之日其施行。</div><div> </div><div> </div><div>抄送：国务院办公厅、体改办，财政部、劳动与社会保障部、总后卫生部、武警部队卫生部、中央大型企业工委</div><div>卫生部办公厅二○○一年十一月十三日印发</div></td></tr></tbody></table>
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关于印发《医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法》的通知
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20081031
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<table cellspacing="0" cellpadding="0" width="580" align="center" border="0"><tbody><tr><td class="td" valign="top"><div align="center">国纠办发【<span>2001】17号</span></div><div align="left">各省、自治区、直辖市人民政府纠风办、物价局<span>(计委)、经贸委、卫生厅(局)、工商局、药品监管局、中医药局：</span></div><div align="left">为加强对医疗机构药品集中招标采购的监督管理，促进药品集中招标采购工作规范有序地开展，国务院纠风办、国家计委、国家经贸委、卫生部、国家工商总局、国家药品监管局和国家中医药局共同研究制定了《医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法》，现发给你们。各地要根据本办法狠抓落实，切实做好药品集中招标采购的监督管理工作。</div><div align="right"><table cellspacing="0" cellpadding="0" border="0"><tbody><tr><td valign="top" width="183" colspan="2"><div>国务院纠风办</div></td><td valign="top" width="120"><div>国家计委</div></td><td valign="top" width="120"><div>国家经贸委</div></td></tr><tr><td valign="top" width="82"><div>卫生部</div></td><td valign="top" width="101"><div>工商总局</div></td><td valign="top" width="120"><div>药品监管局</div></td><td valign="top" width="120"><div>中医药局</div></td></tr><tr><td valign="top" width="423" colspan="4"><div align="center">二○○一年十一月十二日</div></td></tr></tbody></table></div><div align="center"><b>医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法</b></div><div align="left"><b>第一章总则</b></div><div align="left"><b>第一条</b>为贯彻落实国务院《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》和配套文件，以及《医疗机构药品集中招标采购工作规范<span>(试行)》，加强对医疗机构药品集中招标采购的监督管理，遏制药品购销中的不正之风，保证医疗机构药品集中招标采购工作规范有序进行，依据国家有关法律法规，制定本办法。</span></div><div align="left"><b>第二条</b>对医疗机构药品集中招标采购进行监督管理，适用本办法。</div><div align="left">本办法所称医疗机构是指：县及县以上人民政府、国有企业<span>(含国有控股企业)等举办的非营利性医疗机构。</span></div><div align="left"><b>第三条</b>医疗机构药品集中招标采购必须遵循公开、公平、公正和诚实信用的原则，接受政府有关部门、社会和舆论的监督。</div><div align="left"><b>第四条</b>药品集中招标采购当事人必须严格遵守医疗机构药品集中招标采购相关法规政策和工作规范。</div><div align="left"><b>第二章监督机构及职责</b></div><div align="left"><b>第五条</b>对医疗机构药品集中招标采购的监督，实行监察机关和纠风机构与价格、经贸、卫生、工商、药监、中医药等部门各司其职、齐抓共管的联合监督工作机制，并建立相应的监督组织。其职责是协调各职能部门根据分工依照有关法律法规监督药品集中招标采购当事人的行为，并对药品集中招标采购的全过程依法进行监督，受理当事人的投诉，纠正和查处药品集中招标采购中的各种违法违纪行为。</div><div align="left"><b>第六条</b>药品集中招标采购的监督组织形式，由各地根据实际情况确定。</div><div align="left"><b>第七条</b>监察机关和纠风机构依照《行政监察法》等有关法律法规履行以下职责：</div><div align="left">(一<span>)会同有关部门制定药品集中招标采购的监督管理办法，协调有关部门对药品集中招标采购的监督管理；</span></div><div align="left">(二<span>)受理有关药品集中招标采购的检举和控告；</span></div><div align="left">(三<span>)负责对政府有关部门及其工作人员、由国家行政机关任命的其他人员在药品集中招标采购中履行职责、执行法律法规和政策的情况进行监督，依法对其不作为、违规行政和执法、包庇纵容和参与违法活动，违规干预或参与药品集中招标采购过程、谋取单位和个人利益，以及贪污、受贿等行为进行查处，依法作出《监察决定》或向有关部门提出《监察建议》；构成犯罪的，移交司法机关。</span></div><div align="left"><b>第八条</b>卫生行政部门负责对医疗机构的药品集中招标采购行为进行监督，依照《执业医师法》和《药品管理法》等有关法律法规，对医疗机构及有关人员违反规定的行为进行纠正和查处。与药品监督管理部门共同依照《招标投标法》和《药品招标代理机构资格认定及监督管理办法》<span>(以下简称代理机构监督办法)，对药品招标中介代理机构的行为进行监督。</span></div><div align="left"><b>第九条</b>中医药行政管理机构负责对中医医院的药品集中招标采购行为进行监督，并依照《执业医师法》和《药品管理法》等有关法律法规，对中医医院及有关人员违反规定的行为进行纠正和查处。</div><div align="left"><b>第十条</b>价格主管部门负责对药品集中招标采购有关当事人的价格、收费行为进行监督管理，并依照《价格法》、《价格违法行为行政处罚规定》等有关规定，对价格违法行为进行纠正和查处。</div><div align="left"><b>第十一条</b>经济贸易部门负责依照《招标投标法》等有关法律法规，对药品集中招标采购活动中投标企业的行为进行监督管理。</div><div align="left"><b>第十二条</b>药品监督管理部门负责对药品集中招标采购中标药品的质量进行监督管理；依照《招标投标法》和《药品管理法》等有关法律法规，对参加药品集中招标采购的生产和批发企业进行监督，并对药品生产和批发企业违反规定的有关行为进行查处；与卫生行政部门共同依照《招标投标法》和《代理机构监督办法》，对药品招标中介代理机构的行为进行监督。</div><div align="left"><b>第十三条</b>工商行政管理部门负责对通过药品集中招标采购所签合同的行政监管，依照《反不正当竞争法》、《招标投标法》、《药品管理法》、《合同法》和《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》等有关法律法规，对药品集中招标采购当事人的不正当竞争行为，购销双方的合同欺诈及其他利用合同危害国家利益、社会公共利益的违法行为进行纠正和查处。</div><div align="left"><b>第十四条</b>负责对药品集中招标采购进行监督管理的有关部门，应当公开办事程序，接受社会监督，及时受理和查处举报的问题，维护药品集中招标采购各方当事人的合法权益。</div><div align="left"><b>第三章监督管理</b></div><div align="left"><b>第十五条</b>医疗机构有下列行为之一的，由卫生<span>(中医)行政部门依照药品集中招标采购等有关规定，视其情节给予批评或通报批评；情节严重的，对有关领导和责任人给予处分：</span></div><div align="left">(一<span>)不按规定参加药品集中招标采购、不按规定的药品品种进行集中招标采购，或以其他任何方式规避药品集中招标采购；</span></div><div align="left">(二<span>)在发布中标通知书后擅自改变中标结果；</span></div><div align="left">(三<span>)发出中标通知后，无正当理由不按时、不如实或拒绝与中标企业签订合同。</span></div><div align="left"><b>第十六条</b>医疗机构或医疗机构负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员收受药品生产和批发企业或其代理人给予的财物或其他利益的，分别由工商行政管理部门和卫生行政部门依照有关规定处理。</div><div align="left"><b>第十七条</b>医疗机构不按规定时间、定价原则调整中标药品零售价格；不按实际成交价如实开据发票，不如实记帐；在集中招标采购中自定项目、自定标准乱收费；其他价格违法行为。有上述行为之一的，由价格主管部门依照有关规定处理。</div><div align="left"><b>第十八条</b>医疗机构无正当理由不按购销合同采购中标药品或另设附加条件，不按合同规定的时间付款，以及有其他违约行为。有上述行为之一的，依照《合同法》有关规定处理。</div><div align="left"><b>第十九条</b>医疗机构有下列行为之一的，由工商行政管理部门依照有关规定处理：</div><div align="left">(一<span>)向他人透露已获取招标文件的潜在投标人的名称、数量或者可能影响公平竞争的有关招标投标的其他情况，侵犯他人商业秘密；</span></div><div align="left">(二<span>)从购销合同规定的采购渠道之外购进中标药品或擅自采购非中标药品替代中标药品；</span></div><div align="left">(三<span>)不按规定要求与中标方签定药品购销合同，或在药品购销合同签定后又与中标方订立背离合同实质性内容的其他协议。</span></div><div align="left"><b>第二十条</b>由医疗机构联合组成的药品集中招标采购经办机构的牵头单位有下列行为之一的，由价格主管部门依照有关规定处理：</div><div align="left">(一<span>)不按规定及时向价格主管部门进行中标药品价格备案；</span></div><div align="left">(二<span>)不执行国家有关药品集中招标采购收费规定，自立项目、自定标准乱收费。</span></div><div align="left"><b>第二十一条</b>医疗机构委托不具有药品招标代理资格的机构进行药品集中招标采购的，招标无效，其经济损失全部由医疗机构自行承担。同时，由工商行政管理部门依照有关规定对非法代理药品招标采购的机构进行处理。</div><div align="left"><b>第二十二条</b>药品生产和批发企业提供虚假资质证明、药品批准证明文件、药品检验证明文件和其他有关证明资料的，由药品监督管理部门依照有关规定处理。</div><div align="left"><b>第二十三条</b>药品生产和批发企业有下列行为之一的，由价格主管部门或工商行政管理部门依照有关规定处理：</div><div align="left">(一<span>)相互之间或与经办机构和采购方串通投标、报价，排斥其他药品供应商的公平竞争，损害采购方或者其他药品供应商合法利益；</span></div><div align="left">(二<span>)借联合招标之机相互串通抬价、操纵投标价格或搞价格垄断。</span></div><div align="left"><b>第二十四条</b>药品生产和批发企业以低于成本的报价竞标，排挤竞争对手的，其中标无效，并由价格主管部门或工商行政管理部门依照有关规定处理。</div><div align="left"><b>第二十五条</b>药品生产和批发企业有下列行为之一的，中标无效，并由工商行政管理部门依照有关规定处理：</div><div align="left">(一<span>)以向招标人、经办机构、专家、政府官员等有关人员行贿的手段谋取中标；</span></div><div align="left">(二<span>)以他人名义投标或者以其他方式弄虚作假，骗取中标。</span></div><div align="left"><b>第二十六条</b>药品生产和批发企业在中标后采用不正当竞争手段进行临床促销的，由工商行政管理部门依照有关规定处理。</div><div align="left"><b>第二十七条</b>药品生产和批发企业签订购销合同后，不按合同要求配送药品的，依照《合同法》和《招标投标法》有关规定处理。</div><div align="left"><b>第二十八条</b>药品生产和批发企业在开标后投标有效期内撤销投标或有违规行为的，要在评标过程中酌情扣减其信誉分；有严重违法违规行为的，取消本次投标资格，已经中标的，中标无效，并且各地医疗机构在两年内不接受该企业对药品集中招标采购的投标。</div><div align="left">药品生产和批发企业中标后不在规定期限内签订药品购销合同或不履行合同义务的，由有关部门做专门记录和公布，并在以后的药品招标评标中，酌情扣减其信誉分。</div><div align="left"><b>第二十九条</b>药品招标代理机构有下列行为之一的，由卫生行政部门和药品监督管理部门依照有关规定处理：</div><div align="left">(一<span>)对投标人应提交的各种证明文件未进行审核、未保证文件齐全的；</span></div><div align="left">(二<span>)违反药品集中招标采购程序和工作规范；</span></div><div align="left">(三<span>)不按有关部门规定提供备案资料。</span></div><div align="left"><b>第三十条</b>药品招标代理机构有下列行为之一的，由卫生行政部门、药品监督管理部门和工商行政管理部门分别依照有关规定处理：</div><div align="left">(一<span>)涂改、转让其资格证书；</span></div><div align="left">(二<span>)接受无《医疗机构执业许可证》单位的委托，并为其代理药品招标业务，或接受医疗机构的委托，与无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位进行药品招标代理活动；</span></div><div align="left">(三<span>)利用行贿等不正当手段牟取药品招标代理权和其他非法利益。</span></div><div align="left"><b>第三十一条</b>药品招标代理机构有下列行为之一的，由工商行政管理部门依照有关规定处理，或由卫生行政部门和药品监督管理部门依照有关规定处理：</div><div align="left">(一<span>)以不合理条件限制或者排斥潜在投标人，对潜在投标人实行歧视待遇，限制投标人之间公开、公平、公正竞争；</span></div><div align="left">(二<span>)串通采购方、供应商弄虚作假，损害他人合法权益，或者泄露投标人的商业秘密和评标过程的秘密，泄露应当保密的与招标投标活动有关的可能影响招标公正的情况和资料。</span></div><div align="left"><b>第三十二条</b>招标代理机构有垄断行为，限制其他中介机构公平竞争的，由工商行政管理部门依照有关规定处理。</div><div align="left"><b>第三十三条</b>招标代理机构从事药品经营活动的，由药品监督管理部门依照有关规定处理。</div><div align="left"><b>第三十四条</b>招标代理机构不执行国家有关药品招标采购收费规定，自立项目、自定标准乱收费，不按规定及时向价格主管部门进行中标药品价格备案的，由价格主管部门依照有关规定处理。</div><div align="left"><b>第三十五条</b>评标委员会成员有下列行为之一的，取消其评标委员会成员资格，并由工商行政管理部门、卫生行政部门和药品监督管理部门分别依照有关规定处理：</div><div align="left">(一<span>)私下接触投标人，接受药品生产和批发企业资助的可能有碍公正的参观考察、礼物馈赠和宴请，索取或收受药品生产和批发企业的钱物或其它好处；</span></div><div align="left">(二<span>)利用职务之便为配偶、子女及亲友谋取私利；</span></div><div align="left">(三<span>)泄露与医疗机构药品集中招标采购相关的商业秘密。</span></div><div align="left"><b>第三十六条</b>评标委员会成员有下列行为之一的，取消其评标委员会成员资格，并由卫生行政部门和药品监督管理部门分别依照有关规定处理：</div><div align="left">(一<span>)从事药品生产、批发活动或兼职取酬；</span></div><div align="left">(二<span>)从事涉及医疗机构药品集中招标采购的有偿中介活动；</span></div><div align="left">(三<span>)有其他有损于药品集中招标采购公正性的行为。</span></div><div align="left"><b>第三十七条</b>药品集中招标采购当事人有其他违反法律法规行为的，由有关部门依照有关规定处理。</div><div align="left"><b>第三十八条</b>有关部门对药品集中招标采购当事人的违规行为进行处理的同时，要分别建立对监督对象违规行为的登记制度和在指定媒体通报的制度，并由当地药品集中招标采购监督组织对招标采购当事人的违规行为进行统一、定期的通报。</div><div align="left"><b>第三十九条</b>有关部门在履行监督职能时，被检查的单位和人员拒绝按规定提供监督检查所需资料、情况和说明或提供虚假资料、情况和说明，转移、篡改、毁灭证据的，由有关部门依照有关规定处理。</div><div align="left"><b>第四章附则</b></div><div align="left"><b>第四十条</b>对药品集中议价采购的监督管理参照本办法执行。有特殊要求和规定的除外。</div><div align="left"><b>第四十一条</b>对军队、武警部队医疗机构药品集中招标采购进行监督管理执行本办法的具体办法，由中国人民解放军卫生主管部门制定。</div><div><b>第四十二条</b>本办法自发布之日起施行。</div></td></tr></tbody></table>
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关于加强中药饮片生产监督管理的通知
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20080213
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<div><font size="4"><p style="text-align: left"><table cellspacing="0" cellpadding="0" width="580" align="center" border="0"><tbody><tr><td class="td" valign="top"><p style="text-align: center">国食药监办[2008]42号</p><p>各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：</p><p> 为加强中药饮片生产质量管理，国家局于2004年下发了《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》（国食药监安〔2004〕514号），要求“自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产”。为做好该项工作，进一步加强中药饮片生产、流通、使用的监督管理，现将有关事宜通知如下：</p><p> 一、自2008年1月1日起，未获得《药品GMP证书》的中药饮片生产企业一律不得从事中药饮片的生产经营活动。中药饮片经营企业、使用单位（药品生产企业、医疗机构）必须从具有《药品GMP证书》的中药饮片生产企业或具有中药饮片经营资质（批发）的药品经营企业购进饮片。</p><p> 二、使用单位从经营企业购进中药饮片的，必须要求经营企业提供中药饮片生产企业的《药品GMP证书》复印件。<br /> 经营企业和使用单位在2007年12月31日前已经购进的未获得药品GMP认证企业生产的中药饮片，可以继续销售使用。</p><p> 三、凡持有《药品GMP证书》的中药饮片生产企业，必须严格按照工艺规程自行炮制生产，且只能生产销售认证范围内的品种。</p><p> 四、对违反本通知要求的中药饮片生产企业、经营企业和使用单位，按照《药品管理法》第七十四条查处。</p><p> 五、各地药品监督管理部门应严格执行上述规定。执行过程中如有问题，应及时上报。</p><p><br /> 国家食品药品监督管理局<br /> 二○○八年二月一日</p></td></tr></tbody></table></p></font></div>
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关于印发药物非临床研究质量管理规范认证管理办法的通知
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20081029
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<div><table cellspacing="0" cellpadding="0" width="100%"><tbody><tr><td class="LawListSub2" align="center">国食药监安[2007]214号</td></tr><tr class="-l"><td class="articletddate2"> </td></tr><tr><td class="articleline2"> </td></tr><tr><td class="articlecontent2"><meta name="ContentStart" /><p>各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：</p><p> 为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》，规范《药物非临床研究质量管理规范》认证管理工作，国家局对《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》进行了修订，并更名为《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》。现印发给你们，请遵照执行。</p><p><br /> 国家食品药品监督管理局<br /> 二○○七年四月十六日</p><p><br /> 药物非临床研究质量管理规范认证管理办法</p><p> 第一章 总 则</p><p> 第一条 为加强药物非临床研究的监督管理，规范药物非临床研究质量管理规范（以下简称GLP）认证管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，制定本办法。</p><p> 第二条 GLP认证是指国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、试验项目的运行与管理等进行检查，并对其是否符合GLP作出评定。</p><p> 第三条 国家食品药品监督管理局主管全国GLP认证管理工作，省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构的日常监督管理工作。</p><p><br /> 第二章 申请与受理</p><p> 第四条 拟申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构可根据本机构的研究条件，申请单项或多项药物安全性评价试验项目的认证。<br />申请GLP认证的机构，应在申请前按照GLP的要求运行12个月以上，并按照GLP的要求完成申请试验项目的药物安全性评价研究。</p><p> 第五条 申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构，应向国家食品药品监督管理局报送《药物非临床研究质量管理规范认证申请表》、申请资料（<a href="http://www.sda.gov.cn/gsa07214/f1.rar"><font color="#0000ff">附件1</font></a>、<a href="http://www.sda.gov.cn/gsa07214/f2.rar"><font color="#0000ff">2</font></a>）和电子版本。申请资料中有关证明文件的复印件应加盖申请机构公章。</p><p> 第六条 国家食品药品监督管理局在收到申请资料之日起5个工作日内做出是否受理的决定，并书面告知申请机构和申请机构所在地省级药品监督管理部门。</p><p><br /> 第三章 资料审查与现场检查</p><p> 第七条 国家食品药品监督管理局自受理之日起20个工作日内完成对申请资料的审查。</p><p> 第八条 资料审查符合要求的，在20个工作日内制订检查方案，组织实施现场检查。资料审查不符合要求的，发给申请机构不予行政许可的通知，书面说明原因；需要补充资料的，应当一次性告知申请机构要求补充的全部内容。申请机构须在2个月内按要求一次性完成补充资料的报送，逾期未报的，视为自动放弃认证申请。</p><p> 第九条 实施现场检查前，国家食品药品监督管理局提前5个工作日通知被检查机构和所在地省级药品监督管理部门现场检查安排。</p><p> 第十条 实施现场检查时，被检查机构所在地省级药品监督管理部门应派分管药品研究监督管理的人员作为观察员参加现场检查。</p><p> 第十一条 被检查机构应积极配合检查组工作，按检查组要求协助开展检查工作。</p><p> 第十二条 现场检查工作由检查组组长负责组织实施。在检查开始前，应宣布检查纪律，提出检查要求，明确检查范围、检查方式和检查日程安排。</p><p> 第十三条 检查组应按照检查方案和GLP认证标准（<a href="http://www.sda.gov.cn/gsa07214/f3.rar"><font color="#0000ff">附件3</font></a>）进行检查，详细记录检查的情况，对检查中发现的不符合GLP的事项如实记录，必要时应予取证。</p><p> 第十四条 检查组在现场检查结束前应对检查中发现的问题进行评议汇总，撰写现场检查意见。检查组评议期间，被检查机构人员应回避。</p><p> 第十五条 检查结束时，检查组应向被检查机构宣读现场检查意见。现场检查意见须由检查组全体成员和被检查机构负责人签字。</p><p> 第十六条 被检查机构对现场检查意见有异议时，可向检查组说明，双方不能达成一致意见的问题，检查组须做好记录，经检查组全体成员和被检查机构负责人签字，由检查组提交国家食品药品监督管理局。</p><p> 第十七条 检查组完成现场检查后, 应退还被检查机构提供的所有资料。</p><p> 第十八条 现场检查时间一般为3至5天,根据检查工作的需要可适当调整。</p><p><br /> 第四章 审核与公告</p><p> 第十九条 国家食品药品监督管理局应在现场检查结束后20个工作日内完成检查结果的分析和汇总；在20个工作日内做出审批决定。</p><p> 第二十条 对符合GLP要求的，发给申请机构GLP认证批件，并通过局政府网站予以公告。</p><p> 第二十一条 对不符合GLP要求的，书面告知申请机构。未通过GLP认证的机构或试验项目，如再次申请认证，间隔时间不得少于1年。</p><p> 第二十二条 对经现场检查和审核确定需要整改的，申请机构完成整改后，应在规定期限内按照本办法第五条要求向国家食品药品监督管理局提出复查申请。现场复查、审核的程序和时限，参照本办法第十九条、二十条和第二十一条的规定执行。<br /> 限期整改的时限为6个月。对在规定期限内未提交复查申请的，视为机构未通过GLP认证。</p><p><br /> 第五章 监督管理</p><p> 第二十三条 已通过GLP认证的机构应于每年12月向所在地省级药品监督管理部门报送本年度执行GLP的报告。报告的内容应包括开展药物安全性评价研究工作情况、人员和培训情况、实施GLP过程中存在的问题以及采取的措施等。</p><p> 第二十四条 药物非临床安全性评价研究机构通过GLP认证后，在主要人员和实验设施发生变更，或出现可能严重影响GLP实施的情况时，应及时向省级药品监督管理部门提交书面报告，由省级药品监督管理部门组织检查并将检查结果报送国家食品药品监督管理局。</p><p> 第二十五条 省级药品监督管理部门负责对本行政区域内已通过GLP认证的机构进行日常监督检查。在检查中发现严重问题时应及时报告国家食品药品监督管理局。</p><p> 第二十六条 省级药品监督管理部门应于每年1月将上一年度开展日常监督检查情况和已通过GLP认证的机构年度报告报送国家食品药品监督管理局。</p><p> 第二十七条 国家食品药品监督管理局组织对已通过GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构实行定期检查、随机检查和有因检查。<br />定期检查每3年进行一次。实施检查前，提前5个工作日通知被检查机构和所在地省级药品监督管理部门，检查结束后将检查结果书面告知被检查机构，并抄送省级药品监督管理部门。</p><p> 第二十八条 认证批件所载明的事项和内容有变动时，须重新核发GLP认证批件。</p><p> 第二十九条 对违反药物非临床研究质量管理规范的药物安全性评价研究机构，药品监督管理部门将依照《中华人民共和国药品管理法》有关规定进行处理，情节严重的收回GLP认证批件。</p><p><br /> 第六章 检查人员的管理</p><p> 第三十条 国家食品药品监督管理局负责组织GLP检查人员的遴选、选派、培训与管理。</p><p> 第三十一条 GLP检查人员从省级以上药品监督管理系统的人员和研究机构的专业人员中遴选。</p><p> 第三十二条 GLP检查人员应严格遵守国家法律、法规和检查纪律, 严格按照本办法和检查方案的要求客观、公正地进行GLP认证检查。</p><p> 第三十三条 GLP检查人员不得从事与GLP认证相关的有偿活动；在与被检查单位存在利益关系或有其他可能影响现场检查结果公正性的情况时，应主动申明并回避；对被检查单位的技术、管理资料或商业秘密保密。</p><p> 第三十四条 对违反本办法和有关规定的检查人员，将予以批评教育或取消药品GLP检查人员资格。</p><p> 第三十五条 GLP检查人员应按要求参加国家食品药品监督管理局组织的GLP培训，及时了解和掌握国内外GLP发展动态和相关政策法规，不断提高GLP认证检查水平。</p><p><br /> 第七章 附 则</p><p> 第三十六条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。</p><p> 第三十七条 本办法自发布之日起施行，国家食品药品监督管理局2003年10月1日施行的《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》同时废止。</p></td></tr></tbody></table></div>
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